Walidacja systemów skomputeryzowanych to kompleksowe działanie, obejmujące ocenę systemów komputerowych i procesów z nimi związanych. Celem walidacji jest w udokumentowany sposób potwierdzenie, że systemy spełniają określone wymagania i realizują wyznaczone cele.

Oto kilka kluczowych punktów dotyczących procesu walidacji systemów komputerowych:

1. Sporządzenie listy wymagań: Pierwszym krokiem jest spisanie listy wymagań obejmujących zakres walidacji. Wymagania użytkownika dzielimy na funkcjonalne (związane z konkretnymi zadaniami systemu) i niefunkcjonalne (dotyczące bezpieczeństwa, wydajności, interfejsu itp.).
2. Ocena krytyczności systemu: Następnie analizujemy, jak system wpływa na jakość i bezpieczeństwo produktu. Warto odnieść się do regulacji branżowych, takich jak GxP (dobre praktyki wytwarzania), które regulują procesy produkcyjne, kontrolę jakości i inne aspekty.
3. Walidacja systemu: Proces oceny i dokumentowania, czy dany system działa zgodnie z zasadami, przepisami prawnymi oraz wymaganiami biznesowymi. Wartość dowodów jest kluczowa, aby zapewnić pewność, że system spełnia określone specyfikacje i cechy jakościowe.
4. Etapy walidacji:
   • Sporządzenie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS): Określenie wymagań funkcjonalnych i niefunkcjonalnych.
   • Główny Plan Walidacji: Przygotowanie planu walidacji.
   • Analiza Ryzyka: Ocena potencjalnych zagrożeń i ryzyka.
   • Kwalifikacja Projektu (DQ): Dokumentowanie, czy system spełnia założenia.

Walidacja systemów skomputeryzowanych jest niezbędna dla firm, które chcą uniknąć błędów, zapewnić bezpieczeństwo i spełnić wymagania regulacyjne.